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Étude SCTped FORUM 2012 : étude de phase 2/3 randomisée comparant le conditionnement standard (irradiation corporelle totale (TBI) et étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches. Les enfants et les adolescents ayant une leucémie lymphoblastique aiguë à haut risque ou récurrente ont un mauvais pronostic. Il est nécessaire de trouver des nouveaux traitements pour atteindre une rémission de leur leucémie. Chez les enfants, le traitement par radiothérapie du corps entier (TBI), réalisée après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, présente des risques de complications à long terme comme des tumeurs malignes secondaires, des retards de croissance et une infertilité. Par conséquent, il y a un besoin de déterminer si la radiothérapie TBI peut être remplacée par des combinaisons de différentes chimiothérapies moins toxiques. L’objectif de cette étude est de comparer le conditionnement standard (TBI + étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches. L’étude est divisée en deux parties selon la disponibilité d’un donneur approprié pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans la première partie de l’étude, les patients de plus de 4 ans pouvant avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec donneur compatible seront répartis de façon aléatoire en deux groupes après la greffe : Les patients du premier groupe recevront une irradiation corporelle totale (TBI) de 12 Gy en 6 fractions pendant 3 jours plus de l’étoposide un jour (régime de conditionnement standard). Les patients du deuxième recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude les patients avec un donneur non compatible pour les antigènes des leucocytes humains (HLA) seront classés en fonction de la source des cellules souches du donneur : du sang du cordon ombilical, de la greffe haplo-identique ou des cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique. Dans cette deuxième partie, les patients recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Tous les patients de l’étude ayant moins de 4 ans recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Pédiatrie, Radiothérapie, Greffe, Chimiothérapie,

SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

• Country France,
• organs Sarcomes,
• Specialty Radiothérapie, Greffe, Chirurgie, Chimiothérapie,

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Radiothérapie, Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

• Country France,
• organs Leucémies aiguës,
• Specialty Radiothérapie, Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,